青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶端訊 （記者 李娜 報(bào)道）為壓緊壓實(shí)藥品安全主體責(zé)任，青海省藥品審評核查中心主動作為，面向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展前置指導(dǎo)服務(wù)。聚焦企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等方面的實(shí)際困難與發(fā)展訴求，以專業(yè)視角深入排查并化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，為產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效注入動能。
此項(xiàng)工作自2024年10月起正式啟動，重點(diǎn)針對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的130項(xiàng)問題開展現(xiàn)場甄別核實(shí)。審核中心秉持問題導(dǎo)向，深入企業(yè)與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量控制人員進(jìn)行“面對面”交流，對反饋問題逐條核實(shí)，深入挖掘問題背后的成因和需求，同時(shí)認(rèn)真聽取企業(yè)對藥品監(jiān)管工作提出的意見與建議。
通過現(xiàn)場核實(shí)，共梳理各類變更53類。審核中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)性文件逐項(xiàng)分類，其中：屬于重大變更的13類、中等變更13類、微小變更18類，其他及無需變更9類。審核中心與企業(yè)人員深入探討申報(bào)途徑、研究方法和研究重點(diǎn)，要求企業(yè)持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決守牢藥品質(zhì)量安全底線。
開展現(xiàn)場甄別核實(shí)工作期間，審核中心與企業(yè)共同研究相關(guān)變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)程度，重點(diǎn)解答變更風(fēng)險(xiǎn)評估、分級劃分、關(guān)聯(lián)變更及申報(bào)解決路徑等關(guān)鍵問題。此外，還就生產(chǎn)中遇到的其他問題進(jìn)行了探討。目前，核實(shí)結(jié)果已轉(zhuǎn)交至省局相關(guān)處室。后續(xù)，將通過開展專家咨詢、企業(yè)座談等方式幫助企業(yè)開展好上市藥品變更工作。
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