青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶(hù)端訊 11月3日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)消息，為提升省級(jí)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，由省藥品監(jiān)管局組織、省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院牽頭制定的地方標(biāo)準(zhǔn)《省級(jí)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)抽樣技術(shù)規(guī)范》，經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于11月1日起實(shí)施。

　　該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋抽樣全流程的技術(shù)框架，明確抽樣原則、抽樣準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)操作、樣品貯運(yùn)及特殊情況處理等環(huán)節(jié)的具體要求。在抽樣準(zhǔn)備方面，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化抽樣方案內(nèi)容，涵蓋時(shí)間、地點(diǎn)、品種與數(shù)量等要素，并規(guī)定抽樣人員資質(zhì)與設(shè)備配置，特別是針對(duì)高原地區(qū)高寒低壓環(huán)境，提出醫(yī)用溫控箱與加壓裝置的使用規(guī)范，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域適應(yīng)性與實(shí)操性。在現(xiàn)場(chǎng)操作過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)信息錄入、封樣操作的統(tǒng)一性與可溯性，明確在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及互聯(lián)網(wǎng)交易等多環(huán)節(jié)的抽樣路徑，確保樣品代表性與數(shù)據(jù)完整性，為各類(lèi)抽樣場(chǎng)景提供明確規(guī)范。

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